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湖北省药品监督管理局关于2018年医疗器械使用单位交叉检查情况的通报

2019-01-07 17:39 |  湖北省药品监督管理局 | 

Co. Ltd.名侦探柯南特别篇怪盗基德诞生的秘密 www.qe74.cn   各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

  为落实“四个最严”要求,确保医疗器械使用环节质量安全,严厉打击违法违规使用医疗器械行为,推进建立完善的医疗器械使用质量管理体系,根据原省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》,2018年8月-11月,省局组织对全省 部分医疗卫生机构进行了交叉检查, 现将有关情况通报如下:

  一、监督检查基本情况

  本次监督检查由省局组织实施,全省系统抽调75名检查人员分成17个检查组,对17个市州采取交叉抽查的方式,监督检查了76家医疗器械使用单位。重点检查医疗器械质量管理是否符合《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令)《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第18号令)等相关法规、规章和文件的要求。通过检查发现,大部分医疗器械使用单位能够积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用质量管理工作已得到进一步重视,管理制度进一步健全,质量安全保障体系进一步完善,规范化程度得以提升,管理水平逐步提高,但也存在一些问题,有的甚至较为严重。详见附件《2018年全省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表》。

  二、工作要求

 ?。ㄒ唬┣炕墓ぷ?。各市州局要高度重视检查中发现的问题,督促相关使用单位限期整改。对已提交整改报告的医疗卫生机构组织人员跟踪复查,确保整改到位,解决影响医疗器械使用质量安全风险问题;对尚未提交整改报告的,应责令医疗卫生机构及时整改到位,并将有关情况向同级卫健部门通报,检查一户、规范一家、带动一片。

 ?。ǘ┭铣臀シㄐ形?。各地要保持高压态势,打击医疗器械使用领域的违法违规行为。各市州局对检查发现并移交的案件线索要依法依规严肃处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该通报卫健部门的必须通报,以达到震慑违法行为的目的。

 ?。ㄈ┡挪榘踩?。对重点产品、重点区域、重点时段和重点问题,有针对性防范医疗器械使用质量安全风险隐患。

 ?。ㄋ模┣炕魈逶鹑?。各医疗机构、医疗器械使用单位承担医疗器械使用质量安全的主体责任,也是整改本次检查发现问题的主体责任单位,不得推诿、转移、遮掩、拖延。

 ?。ㄎ澹┨嵘芾硭?。各地要以此次检查出的问题为导向,举一反三,落实好市、县两级医疗器械使用单位年度监督检查任务计划,解决好不严格、不规范问题,并在总结经验的基础上,探索建立可操作性的长效监管机制,切实提升我省医疗器械使用质量安全管理水平。

 ?。┘笆北ǜ嬲募鞍讣咚鞔χ们榭?。各市州局应将此次监督检查发现的问题的整改处理以及移交的案件线索处理情况汇总,于2019年2月15日前书面报省药品监管局医疗器械监管处。

  附件:《2018年全省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表》 

  湖北省药品监督管理局

  2019年1月7日

  抄送:相关医疗器械使用单位

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